Quality Associate
Voor een innovatieve speler in de farmaceutische sector die zich richt op de productie van geavanceerde radio-isotopen voor kankertherapie, zoeken we een ervaren QA Associate met specialisatie in Qualification & Validation. In deze rol speel je een sleutelrol bij het waarborgen van kwaliteits- en compliance-eisen voor systemen, processen en installaties in een sterk gereguleerde omgeving.
Jouw taken
-
Opstellen, beoordelen en opvolgen van kwalificatie- en validatiedocumenten (o.a. protocollen, masterplannen)
-
Uitvoeren van validatieactiviteiten, inclusief risicoanalyses, testplannen, uitvoering en rapportering
-
Beoordelen en goedkeuren van validatieprotocollen en -rapporten
-
Ontwikkelen en onderhouden van SOP’s rond kwalificatie- en validatieprocessen
-
Voorbereiden en ondersteunen bij interne audits en inspecties
-
Nauw samenwerken met engineering-, productie- en R&D-teams om juiste kwalificatie van apparatuur te garanderen
-
QA-oversight bieden bij validatieactiviteiten uitgevoerd door externe partijen
-
Opleiden en coachen van collega’s in validatieprocessen
-
Back-up rol opnemen voor andere QA-teamleden waar nodig
Jouw profiel
-
Bachelor in Life Sciences, Chemie, Engineering of gelijkaardig
-
Minstens 5 jaar ervaring in QA en validatie in de farmaceutische industrie
-
Grondige kennis van validatieprincipes, regelgeving en kwaliteitsystemen
-
Ervaring met softwarevalidatie (CSV) is een plus
-
Kennis van risicobeheermethodieken zoals FMEA
-
Uitstekende organisatorische en analytische vaardigheden
-
Sterke communicatieve skills in woord en geschrift
-
Zelfstandig, nauwkeurig en flexibel
-
Goede kennis van MS Office
-
Bereid om te werken in een streng gereguleerde en gecontroleerde omgeving
Wat bieden wij?
-
Unieke kans om te werken aan baanbrekende producten in de strijd tegen kanker
-
Dynamische scale-up met ondernemende cultuur
-
Samenwerking met gemotiveerde en ondersteunende collega’s
-
Mogelijkheden om een directe impact te hebben op patiëntenzorg en levenskwaliteit
